19. juni 2017

Nye EU-regler medfører stramninger, øget kontrol og højere sikkerhed for medicinsk udstyr

Nye fælles EU-regler om medicinsk udstyr skal sikre højere beskyttelsesniveau for patienterne og brugerne og samtidig styrke et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr.

De eksisterende regler på området for medicinsk udstyr bliver nu moderniseret i form af to nye EU-forordninger om henholdsvis medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). Det sker for at sikre, at reglerne holder trit med den teknologiske udvikling, og for at styrke sikkerheden ved brugen af udstyret. Både patienter og sundhedspersoner stilles over for udstyr, der er fremstillet i hele verden, og det kræver, ifølge sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen Thomas Wejs Møller, at overvågningen af markedet er tæt, og samtidig at vi har klare regler og standarder for produkterne.

- De nye regler strammer op på sikkerheden og kontrollen, fortæller Thomas Wejs Møller og uddyber: ”De nye forordninger er blevet til som en konsekvens af en række europæiske sager med fejl, svigt eller mangler ved medicinsk udstyr. Eksempelvis sagerne om underlivs- MESH, franske brystimplantater med industrisilikone og metal-mod-metal hofter. Sager, hvor nogle også havde konsekvenser for danske patienter”.

Styrke sikkerheden

De kommende forordninger skal styrke sikkerheden ved medicinsk udstyr. Dels ved at skærpe reglerne for hvordan nyt medicinsk udstyr kommer på markedet, dels ved at selve overvågningen af markedet bliver mere intensiv.

Det får ifølge Thomas Wejs Møller konsekvenser: ”De nye forordninger stiller krav til virksomhederne om at indføre et unikt identifikationsnummer (UDI) på alle deres produkter og registrere deres produkter i en fælles europæisk database, så produktet hele tiden kan spores. Derudover er der nye krav til kliniske afprøvninger, til bemyndigede organer og ikke mindst til myndighederne i alle EU-landene, hvor alle reglerne strammes og kontrollen intensiveres,” siger Thomas Wejs Møller.

Koordineret og helhedsorienteret tankegang på tværs af landene

De kommende forordninger indeholder ifølge Lægemiddelstyrelsen også regler, som giver producenterne nye muligheder. Det bliver fx nemmere at få videnskabelig rådgivning i forhold til højrisikoudstyr, og producenter kan få en koordineret myndighedsbehandling af en ansøgning om klinisk afprøvning, der skal foregå i flere medlemsstater. Med de nye forordninger lægges der op til, at der fremadrettet kan ske en koordineret indsats, hvis producenten ønsker det. Så man kun har én indgang.

Gennemsigtighed for patienter og sporbarhed

Et vigtigt element i de nye forordninger er en ny central europæisk database, der blandt andet vil indeholde oplysninger om producenter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser med medicinsk udstyr. ”Vi får en styrket fælles europæisk database, hvor vi kan få et bedre overblik over markedsførte produkter og hændelser med produkterne gavner patientsikkerheden. Det giver overblik, transparens og tilgængelighed for myndigheder, fabrikanter og for borgere” siger Thomas Wejs Møller, der oplever de fælles europæiske standarder som en vigtig hjælp til de virksomheder, de nye direktiver berører.

Fælles standarder på tværs af EU-landene er med til at forenkle opgaven for virksomhederne. Det kan være standarder for konkrete produkttyper, hvor et produkt, der er produceret efter en veldefineret standard, enklere kan dokumenteres og dermed hurtigere blive godkendt hos et bemyndiget organ.

Thomas Wejs Møller
Sektionsleder
Lægemiddelstyrelsen