Overholdelsen af de tekniske krav i EU-lovgivningen er obligatorisk, mens anvendelsen af harmoniserede standarder normalt er frivillig. De harmoniserede standarder fastlægger tekniske specifikationer, som anses for at være passende eller tilstrækkelige for at kunne opfylde de tekniske krav i EU-lovgivningen.
Med harmoniserede standarder har man fælleseuropæiske vurderingsmetoder for varer og en fælles deklarationsordning for produkters ydeevne. Disse tiltag fjerner handelsbarrierer på EU’s indre marked og forbedrer europæiske aktørers konkurrenceevne.
Harmoniserede standarder beskriver detaljeret, hvordan direktivets overordnede krav kan opfyldes. De gælder i alle EU-lande og afløser eventuelle nationale standarder. Forskellen på europæiske standarder og harmoniserede europæiske standarder er, at de harmoniserede standarder er bestilt af EU-Kommissionen. De europæiske harmoniserede standarder relaterer sig direkte til direktiverne og er med til at sikre produkternes frie bevægelighed. Ved at følge standarderne er producenterne sikre på, at de opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiverne.
Når EU vedtager et direktiv, og det efterfølgende bliver gjort til national lovgivning, skal alle, der markedsfører produkter/ydelser i Europa, kunne dokumentere, at de opfylder kravene i direktivet.
I visse tilfælde, ja!
Direktiver er lovgivning og skal naturligvis følges. Standarder er anbefalinger, og det er som udgangspunkt frivilligt at benytte dem. Der er dog enkelte undtagelser, hvor man skal følge en standard:
Hvis du ikke benytter de harmoniserede standarder, skal du selv dokumentere din løsning. Bruger du derimod de standarder, som er lavet til et bestemt direktiv, kan du nøjes med at henvise til standarderne i din dokumentation.
Men skal du så følge en ophævet standard? I visse tilfælde, ja!
I korte træk handler det om, hvad du skal bruge standarden til. Hvis du skal have den nyeste viden på området, skal du have den nyeste udgave. Hvis du skal demonstrere overensstemmelse med et EU-direktiv eller en EU-forordning, skal du have den harmoniserede udgave – uanset om den er trukket tilbage og erstattet af en nyere udgave.
Du skal opfatte det som to forskellige spor: Det standardiseringsmæssige (dvs. ”gældende”/ ”tilbagetrukket”) og forholdet til EU’s direktiver og forordninger (dvs. ”harmoniseret”). Disse to kører ikke altid synkront. Standardiseringsorganisationerne ISO, CEN, DS osv. udgiver standarder, når de er færdige. Herefter er den ”gældende.” Dernæst skal EU kontrollere at den nye standard overholder alle direktivets eller forordningens krav, og det tager som regel noget tid. Når det sker, bliver den offentliggjort i EU-tidende, og så er den ”harmoniseret.” Det vil sige at den giver formodningsret ift. det direktiv eller den forordning, den er lavet til at understøtte. Indtil dette sker er det forgængeren, der giver formodningsretten – også selvom den er trukket tilbage og erstattet af en nyere udgave.
Harmoniserede standarder og tilhørende direktiver
2014/34/EU
ATEX - Materiel til eksplosionsfarlig atmosfære
(EU) 305/2011
Byggevarer
2009/125/EF / (EU) 2017/1369
Ecodesign og Energimærkning
2014/28/EU
Eksplosivstoffer
2014/33/EU
Elevatorer
2014/30/EU
EMC
2013/53/EU
Fritidsfartøjer
(EU) 2016/426
Gasapparater
(EU) 2019/1009
Gødningsprodukter
2014/31/EU
Ikke-automatiske vægte
2014/35/EU
Lavspænding
2009/48/EF
Legetøj
2006/42/EF
Maskiner
(EU) 2017/745
Medicinsk udstyr
(EU) 2017/746
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
2014/32/EU
Måleinstrumenter
92/42/EØF
Nye varmtvandskedler
(EU) 2016/425
Personlige værnemidler
2013/29/EU
Pyrotekniske artikler
2014/53/EU
Radioudstyr
2011/65/EU
RoHS
2014/29/EU
Simple trykbeholdere
(EU) 2016/424
Tovbaneanlæg
2014/68/EU
Trykbærende udstyr
(EU) 2019/945
Ubemandede luftfartøjssystemer
Harmoniserede standarder og tilhørende direktiver
94/62/EF
Emballage
2019/904/EU
Engangsplast
2016/797/EU
Interoperabilitet i Jernbanesystemet
1223/2009
Kosmetiske produkter
2001/95/EF
Produktsikkerhed
12. juni 2023 er en ny produktsikkerhedsforordning trådt i kraft, men virksomheder får en 18 måneders frist frem til 13. december 2024, før det er et krav at anvende den nye forordning i alle EU-lande.
Link til den nye produktsikkerhedsforordning
(EU) 2023/988
Produktsikkerhed
1907/2006
REACH
(EU) 2016/2102
Webtilgængelighed
Harmoniserede standarder og tilhørende direktiver
97/67/EF
Posttjenester og forbedring af disse tjenesters kvalitet
765/2008 (EF) - 1221/2009 (EF)
EMAS - Kvalitets og Miljøledelse
2009/128/EF
Bæredygtig anvendelse af pesticider
Læs mere om CE mærkning.