Standarden er udviklet, så der er international enighed om det niveau, som medico-virksomhedernes kvalitetssystemer skal leve op til. Lovkrav bliver en større og større del af ethvert stadie i et medicinsk udstyrs livscyklus, inklusive levering og service. Det forventes derfor, at virksomheder i medico-industrien kan dokumentere, at de har styr på deres kvalitetsledelsesprocesser og lever op til best practice i alt det, de gør.
Standarden DS/EN/ISO 13485 er designet til at blive brugt af organisationer, der producerer medicinsk udstyr, uanset hvilket stadium af livscyklussen de producerer til, fra den første udvikling til produktion og efterproduktion. Standarden dækker også over aspekter som opbevaring, distribution, installation, service og levering af tilknyttede tjenester.
Derudover kan DS/EN/ISO 13485 bruges af andre interne og eksterne parter såsom certificeringsorganer til at hjælpe dem med deres certificeringsprocesser samt af underleverandører, hvor det er påkrævet i henhold til deres kontrakt. DS/EN/ISO 13485 hjælper organisationer med at designe et kvalitetsstyringssystem, der etablerer og vedligeholder proceseffektiviteten. Det sikrer en løbende forbedring og giver kunderne tillid til organisationens evne til at markedsføre og sikre effektive produkter på markedet.
ISO 13485 fastlægger den måde, hvorpå kvalitetssystemet skal opbygges, drives og forbedres for at sikre, at virksomheden kan producere medicinsk udstyr under tilstrækkeligt styrede forhold. Standardens krav afspejler desuden kravene i MDR forordningen for medicinsk udstyr. Tilsvarende kræver mange andre lande, at kravene i ISO 13485 er opfyldt, før fabrikanter kan markedsføre deres medicinske udstyr i de pågældende lande.
På dette 2 dages kursus præsenteres ISO13485 Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr – samt koblingen til kvalitetsledelsesstandarden, ISO9001, og relevant EU lovgivning. Endvidere inddrages ISO14155 klinisk afprøvning og ISO14971 risikoledelse.
Et medicinsk udstyr er et instrument, apparat, maskine, implantat eller andre tilsvarende udstyr, som skal bruges til diagnose, forebyggelse og behandling af diagnose eller andre medicinske sygdomme. Der er et stort sortiment af medicinsk udstyr, helt fra basale redskaber til komplekse computerkontrollerede maskiner. Disse udstyr inkluderer simpelt udstyr som forbindinger til sår og skalpeller; robust udstyr såsom rullestole og tandlægestole; medicinsk udstyr til implantationer såsom pacemakere og monitorer, proteser af lemmer og led; livsstøttende udstyr såsom respiratorer og lungeventilatorer; sofistikeret, software-kontrolleret udstyr såsom CT-scannere og MRI-maskiner; og in vitro-diagnostiske reagenser og testkits.
Sikkerhed og præstation af medicinsk udstyr er altafgørende i en højtreguleret industri som den for medicinsk udstyr. Standarden DS/EN/ISO 13485 for medicinsk udstyr kan hjælpe organisationer, der er involveret i ethvert stadium af livscyklussen af det pågældende medicinske udstyr. Fordelene ved at benytte standarden er fx:
For mange typer af medicinsk udstyr kræver MDR forordningen, at fabrikanten har etableret et kvalitetssystem, der sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
ISO 13485 giver mulighed for på enkel vis at leve op til de krav, som MDR forordningen og det internationale marked og andre mange lovgivninger stiller til kvalitetsledelsessystemer i virksomheder, der producerer medicinsk udstyr.
ISO 13485 for medicinsk udstyr henvender sig til organisationer, der er involveret i design, produktion, installation og service af medicinsk udstyr og relaterede tjenester. Standarden er også designet til at kunne bruges af interne og eksterne parter såsom certificeringsorganer til at hjælpe dem med deres revisionsprocesser.
Ved at implementere standardens krav kan en fabrikant af medicinsk udstyr styre sin produktion, så dens produkter er sikre og har den nødvendige kvalitet i henhold til de specifikationer, som produkterne skal leve op til, herunder specifikke krav og lovgivning.
Selvom DS/ISO 13485 er en selvstændig standard, har den tilsvarende rammer og grundlag som ISO 9001 for kvalitetsledelse. Standarden indeholder yderligere krav, der specifikt er tilrettet organisationer, der arbejder med livscyklusser for medicinsk udstyr, hvor andre elementer af ISO 9001 er fjernet, da de ikke er relevante i forhold til lovgivningskravene. Ligesom andre ledelsesstandarder er DS/ISO 13485 designet til at kunne integreres med organisationers eksisterende ledelsessystemer.
