Her kan man læse om de krav, som produktet skal leve op til og hvordan man dokumenterer at produktet lever op til disse krav. Desuden findes der oplysninger om mærkningsregler, definitioner osv.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (omarbejdning).
Direktivet finder anvendelse på udstyr og systemer med en målefunktion samt på "underenheder". Med underenheder menes der udstyr, som er kompatibelt med måleinstrumenterne eller som fungerer selvstændigt og som sammen med andre underenheder udgør et måleinstrument (hvilke er defineret i de specifikke bilag).
Eksempler på måleudstyr, der er underlagt direktivet:
Rummål til farmaceutiske produkter er undtaget fra direktivet.
Direktivets såkaldte væsentlige krav til "en høj grad af metrologisk beskyttelse" fremgår af de generelle krav angivet i bilag 1 og suppleres med de instrumentspecifikke krav i bilag MI-001 til MI-010, hvori visse dele af de generelle krav nærmere uddybes.
For at opfylde kravene, skal der tages hensyn til instrumentets påtænkte anvendelse samt enhver fejlanvendelse, der kan forventes.
Et måleinstruments overensstemmelse med de gældende væsentlige krav vurderes ved anvendelse efter fabrikantens valg af en af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er anført i det relevante instrumentspecifikke bilag.
Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er fastsat i bilag II.
Dokumenter og korrespondance vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer udfærdiges på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.
Afhængig af hvilken type måleinstrument der er tale om, gælder der forskellige procedurer for mærkning.
CE-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning påføres af fabrikanten eller på dennes ansvar. Hvis det er berettiget, kan disse mærkninger påføres instrumentet under produktionsprocessen.
Den supplerende metrologimærkning består af det store bogstav M, og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet af en firkant. Firkantens højde skal svare til højden af CE-mærket. Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter CE-mærkningen.
Når et måleinstrument består af en række komponenter, som virker sammen, men som ikke er underenheder, skal mærkningerne påføres instrumentets hoveddel.
CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning skal være uudslettelige. Det notificerede organs identifikationsnummer skal være uudsletteligt eller selvødelæggende ved fjernelse. Alle mærkninger skal være tydelige eller lette at komme til.
Hvis et medlemsland konstaterer, at CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning er anbragt uberettiget, skal den kræve, at fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant sørger for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemslandet fastsætter.
Direktiv 2004/22/EF ophæves med virkning fra den 20. april 2016, tilpasningsperioden løber således indtil denne dato. Desuden har artikel 23 i direktiv 2004/22/EF virkning indtil den 30. oktober 2016.
Visse produkter skal godkendes af et bemyndiget organ. Der er frit valg, om det er et bemyndiget organ i Danmark eller i et andet land. Du vælger selv, hvilket bemyndiget organ du vil benytte, ud fra de fagområder som organet er bemyndiget til. Faktorer udover bemyndigelsen, der kan påvirke dit valg, kan fx være sprog, pris, leveringstid m.m. Ikke alle fagområder er repræsenteret ved bemyndigede organer i Danmark. Gælder det for dit produkt, skal du søge i andre lande.
Du kan finde listen over bemyndigede organer i Danmark her.
Er du i tvivl om, hvilket bemyndiget organ du skal benytte, er du er velkommen til at kontakte vores Informationscenter tlf. 39966140.
Sikkerhedsstyrelsen i samarbejde med DANAK.
Teksten er skrevet med fuld redaktionel frihed til at vælge relevante oplysninger fra og om det pågældende direktiv, for dermed at give en kort introduktion til direktivet hvad angår formål, omfang og præmisser. I forbindelse med CE-mærkning, anbefaler vi, at man desuden forholder sig til den fulde tekst af direktivet, den tilhørende danske lovgivning samt relevante standarder.
