Medicinsk udstyr til vitro diagnostik (EU) 2017/746

I forordningen kan man bl.a. læse om de overordnede krav, som de pågældende produkter skal leve op til, hvordan fabrikanten dokumenterer produktets overensstemmelse med disse krav, mærkningsregler m.m.

Forordningens overskrift

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Hvad er omfattet af forordningen?

’Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik’ betyder ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationerog som har et medicinsk formål.

Se hele definitionen i Artikel 2, stk. 2 i forordningen.

Eksempler på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik:

• Blodsukkermålere
• Graviditetstests

Væsentlige krav

Før medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan retmæssigt CE-mærkes, er der en række processer og krav der skal udføres og dokumenteres for at kunne markedsføre og ibrugtage udstyret i henhold til lovgivningen. Disse krav gennemgås nærmere i forordningen, men overordnet skal du sørge for at:

• produktet falder ind under definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
• produktet er klassificeret rigtigt (Klasse A-D)
• produktet lever op til de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne, og at mærkningen og brugsanvisningen opfylder de nationale sprogkrav
• udarbejde den tekniske dokumentation for produktet, herunder risikoanalyse, klinisk evaluering mv.
• oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem og indberette alvorlige hændelser ved brug af produktet til Lægemiddelstyrelsen
• udarbejde en overensstemmelseserklæring
• CE-mærke produktet
• blive registreret hos Lægemiddelstyrelsen. Aktørrollerne fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, samt specialforretninger med hovedsæde i Danmark, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Den Europæiske Database for Medicinsk Udstyr (Eudamed).
• Noget nyt i forordningerne er systemet til unik udstyrsidentifikation (UDI-systemet) (IVD-forordningens artikel 24). Det vil forbedre identifikationen og sporbarheden af udstyret. Fabrikanten er ansvarlig for at anbringe UDI’erne og indføre de ønskede oplysninger i UDI-databasen (en del af EUDAMED). I de fleste tilfælde vil UDI’en være tilgængelig i menneskeligt læsbart format og i f.eks. stregkodeformat. Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Procedure for overensstemmelsesvurdering 

Overensstemmelsesvurdering er en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt.

Fabrikanter skal påvise, at deres medicinske udstyr udstyr til in vitro-diagnostik opfylder kravene i forordningen ved at gennemføre en overensstemmelsesvurdering. Vurderingsproceduren afhænger af klassificeringen af udstyret. Risikoklassen afgør, om et bemyndiget organ skal inddrages i en overensstemmelsesvurdering.

De forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der afhænger af udstyrets klasse, er beskrevet i artikel 48 og bilag IX, X og XI. I nogle tilfælde har fabrikanterne en vis valgfrihed, hvad angår overensstemmelsesvurderingsprocedure.

Mærkning

CE-mærkning er dokumentationen for, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik opfylder den gældende EU-lovgivning. Formålet med CE-mærkningen er, at udstyret frit kan markedsføres i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav. Du kan læse mere om procedure for CE-mærkning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Ikrafttrædelsesdato og overgangsordninger 

Den 26. maj 2022 fandt forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR, forordning (EU) 2017/746) fuld anvendelse efter en overgangsperiode.

Bemyndiget organ 

Visse produkter skal godkendes af et bemyndiget organ (notified body). For produkter i en højere risikoklasse end klasse A, er det et krav, at fabrikanten vælger et bemyndiget organ til at gennemgå sin dokumentation og udstede et CE-certifikat i forbindelse med overensstemmelsesproceduren.

”In-house IVD” – artikel 5 stk. 5 undtagelsen

I IVD-forordningens artikel 5, stk. 5 findes der for sundhedsinstitutioner en undtagelse til dette krav om CE-mærkning, som i daglig tale kaldes ”in-house IVD reglen”. Der er dog stadig krav om, at relevante generelle krav om sikkerhed og ydeevne (bilag I) og en række betingelser (a-i) listet i artikel 5 overholdes.

Ansvarlig myndighed

Lægemiddelstyrelsen

For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr:
De videnskabsetiske komitéer

---

Teksten er skrevet med fuld redaktionel frihed til at vælge relevante oplysninger fra og om det pågældende direktiv, for dermed at give en kort introduktion til direktivet hvad angår formål, omfang og præmisser. I forbindelse med CE-mærkning, anbefaler vi, at man desuden forholder sig til den fulde tekst af direktivet, den tilhørende danske lovgivning samt relevante standarder.

Kontakt