I forordningen kan man bl.a. læse om de overordnede krav, som de pågældende produkter skal leve op til, hvordan man dokumenterer produktets overensstemmelse med disse krav, mærkningsregler m.m.
Forordningens overskrift
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr.
Hvad er omfattet af forordningen?
’Medicinsk udstyr’ betyder ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere særlige medicinske formål. Se hele definitionen i Artikel 2 i forordningen.
Følgende produkter anses også for at være medicinsk udstyr:
- udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -støtte
- produkter, der specifikt er beregnet til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, og af udstyr som omhandlet i dette nummers første afsnit.
Forordningen udvides til at inkludere en gruppe produkter uden et tiltænkt medicinsk formål. Der er tale om en række specifikke produkter, som listes i Bilag XVI.
Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr og produkter, der er opført på listen i Bilag XVI, som forordningen finder anvendelse på i henhold til stk. 2, i det følgende »udstyr«
Undtagelser
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
- a) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) 2017/746
- b) lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF.
- c) lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007
- d) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller udstyr, der, når det/de bringes i omsætning eller ibrugtages, inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i denne artikels stk. 8
- e) kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009
- f) transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
- g) transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er omfattet af direktiv 2004/23/EF, eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af human oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
- h) produkter, bortset fra dem, der er omhandlet i litra d), f) og g), og som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus for at opnå eller støtte produktets erklærede formål
- i) fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002.
Væsentlige krav
Der er en række processer og krav der skal udføres og dokumenteres for at kunne markedsføre og ibrugtage medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen. Disse krav gennemgås nærmere i forordningen, men overordnet skal du sørge for at:
- produktet falder ind under definitionen af medicinsk udstyr
- produktet er klassificeret rigtigt
- produktet lever op til de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne, og at mærkningen og brugsanvisningen opfylder de nationale sprogkrav
- udarbejde den tekniske dokumentation for produktet, herunder risikoanalyse, klinisk evaluering mv.
- få certificeret sterilt klasse I udstyr eller klasse I udstyr med målefunktion hos et bemyndiget organ
- oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem og indberette alvorlige hændelser ved brug af produktet til Lægemiddelstyrelsen
- udarbejde en overensstemmelseserklæring
- CE-mærke produktet
- blive registreret hos Lægemiddelstyrelsen. Aktørrollerne fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører af medicinsk udstyr, samt specialforretninger med hovedsæde i Danmark, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen og/eller i Den Europæiske Database for Medicinsk Udstyr (Eudamed).
- Noget nyt i forordningerne er systemet til unik udstyrsidentifikation (UDI-systemet) (MD-forordningens artikel 27 og IVD-forordningens artikel 24). Det vil forbedre identifikationen og sporbarheden af udstyret. Fabrikanten er ansvarlig for at anbringe UDI’erne og indføre de ønskede oplysninger i UDI-databasen (en del af EUDAMED). I de fleste tilfælde vil UDI’en være tilgængelig i menneskeligt læsbart format og i f.eks. stregkodeformat. Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Procedure for overensstemmelsesvurdering
Overensstemmelsesvurdering er en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt.
Fabrikanter skal påvise, at deres medicinske udstyr opfylder kravene i forordningen ved at gennemføre en overensstemmelsesvurdering. Vurderingsproceduren afhænger af klassificeringen af udstyret. Risikoklassen afgør, om et bemyndiget organ skal inddrages i en overensstemmelsesvurdering
Relevante krav for overensstemmelsesvurdering fremgår af bilag IX-XI
Mærkning
CE-mærkning er dokumentationen for, at medicinsk udstyr opfylder den gældende EU-lovgivning. Formålet med CE-mærkningen er, at medicinsk udstyr frit kan markedsføres i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav. Du kan læse mere om procedure for CE-mærkning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Ikrafttrædelsesdato og overgangsordninger
Den 26. maj 2021 fandt forordningen om medicinsk udstyr fuld anvendelse efter en forlænget overgangsperiode.
Den tilsvarende dato for anvendelse af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR, forordning (EU) 2017/746) er maj 2022.
Bemyndiget organ
Visse produkter skal godkendes af et bemyndiget organ (notified body). For produkter i en højere risikoklasse end klasse I, er det et krav, at fabrikanten vælger et bemyndiget organ til at gennemgå sin dokumentation i forbindelse med overensstemmelsesproceduren. Medicinsk udstyr i den laveste risikoklasse, klasse I, skal ikke certificeres af et bemyndiget organ inden CE-mærkning af et produkt, medmindre det er sterilt udstyr eller er udstyr med målefunktion.
Du vælger selv, hvilket bemyndiget organ du vil benytte, ud fra de fagområder som organet er bemyndiget til. Faktorer udover bemyndigelsen, der kan påvirke dit valg, kan fx være sprog, pris, leveringstid m.m. Ikke alle fagområder er repræsenteret ved bemyndigede organer i Danmark. Gælder det for dit produkt, skal du søge i andre lande.
Du kan finde listen over bemyndigede organer i Danmark her.
Er du i tvivl om, hvilket bemyndiget organ du skal benytte, er du er velkommen til at kontakte vores Informationscenter tlf. 39966140
Ansvarlig myndighed
Lægemiddelstyrelsen.
For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr: De videnskabsetiske komitéer.
